Cada
molécula descubierta es la culminación
de un largo, laborioso y costoso proceso de investigación
y desarrollo que en promedio lleva 10 años.
Cada año miles de nuevas sustancias químicas
son descubiertas por equipos de investigación.
Eventualmente, una de estas miles de moléculas
se convertirá en una nueva droga. Existen
muchos pasos y grupos de investigación
en este proceso que involucran desde el análisis
bibliográfico en el campo de la investigación
particular, el modelaje de la estructura molecular
y la síntesis y análisis de las
sustancias químicas. Luego de estas etapas
iniciales y fundamentales se inicia la etapa farmacológica
que es el corazón de la investigación.
Farmacología:
La farmacología comprende el conocimiento
de la historia, el origen, las propiedades físicas
y químicas, la presentación, los
efectos bioquímicos y fisiológicos,
los mecanismos de acción, la absorción,
distribución, biotransformación,
y eliminación, así como el uso terapéutico
de los fármacos.
Etapas de la farmacología:
Farmacocinética
Toxicología
Fases de la Farmacología
Clínica
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Farmacocinética:
A través de esta etapa se estudia exactamente
que ocurre cuando una sustancia química
ingresa al organismo. Este proceso involucra la
absorción, distribución, metabolización
y eliminación de los fármacos. Estos
factores junto con la dosis administrada rigen
la concentración del producto en su sitio
de acción y la intensidad de su efecto.
Toxicología:
La toxicología involucra el estudio científico
y meticuloso de la seguridad de las sustancias
en desarrollo. Los toxicólogos evalúan
los posibles efectos adversos indeseables tanto
a corto como largo plazo. El completar la fase
de evaluación toxicológica de
un fármaco lleva años de estudios
continuados. Al fin de los mismos se determina
si un fármaco potencial es lo suficientemente
seguro para ser evaluado en seres humanos.
Farmacología
Clínica:
La farmacología clínica se inicia
con la investigación de los efectos de
la sustancia en los seres humanos. Esta etapa
del desarrollo de una nueva droga involucra
4 fases y es la más larga y costosa.
De los 10 años en promedio que lleva
el desarrollo de un nuevo fármaco más
de 5 se requieren para la etapa clínica
y no hay garantías de éxito, sólo
1 de cada 5 fármacos aprobará
estas fases de evaluación.
Fase
I:
Comprende la primer administración a
seres humanos. Involucra a voluntarios sanos
y evalúa la acción y seguridad
de la sustancia.
Fase
II:
Comprende la investigación clínica
en pacientes en Instituciones de Salud reconocidas
de acuerdo a las estrictas Normas de GCP. En
esta fase se evalúa la verdadera acción
del nuevo producto en una enfermedad en particular
y se establece la dosis óptima.
Fase
III:
Esta fase involucra el uso de la medicación
en grandes grupos de pacientes (entre 500 a
3000) en comparación con placebo a fin
de realizar una evaluación lo más
objetiva posible y comprobar de forma controlada
la eficacia de la nueva droga.
Fase
IV:
Una vez que el fármaco ha pasado exitosamente
las fases anteriores y su uso es aprobado por
la autoridades sanitarias, se inicia la etapa
de comercialización. En esta fase se
realiza la farmacovigilancia que implica el
monitoreo de las reacciones adversas, patrones
de utilización del medicamento e identificación
de otras indicaciones.
